UA/15868/01/01

2021 - 11 - 16

Чинний

Безстроково

ТОВ "МІБЕ УКРАЇНА"

294

20.02.2025

000007139

UA-000000000-000007139

Оральна контрацепція. Рішення про призначення Дроспіфем® 30 слід приймати з огляду на індивідуальні наявні фактори ризику пацієнтки, зокрема на фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ). Також слід порівнювати ризик ВТЕ під час лікування Дроспіфем® 30 з таким ризиком під час лікування іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (докладніше див. у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

КГК не слід застосовувати при наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити. • Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ): o венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); o спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, зокрема резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; o великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ): o наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія); o порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA)); o спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, зокрема гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт); o мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі; o високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність чисельних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:  цукровий діабет із судинними ускладненнями;  тяжка артеріальна гіпертензія;  тяжка дисліпопротеїнемія. • Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми. • Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність. • Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних). • Наявність на даний час або в анамнезі раку молочної залози, який може бути гормоночутливим (див. розділ "Особливості застосування”, підрозділ "Пухлини”). • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології. • Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір, з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.

мібе ГмбХ Арцнайміттель

-