Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20096/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 07 - 05
Власник РП*
ЗАТ "Фармліга"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007143
MPID
UA-000000000-000007143
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУОДІКЛАЗА
Діючі речовини
Диклофенак натрій
Омепразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диклофенак, комбінації (M01AB55)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ДУОДІКЛАЗА застосовується для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту та остеоартриту, які адекватно контролюються диклофенаком та омепразолом, у дорослих пацієнтів із ризиком розвитку виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, пов’язаним із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин, заміщених бензимідазолів або будь-якої допоміжної речовини.
Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як астма, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або риніт), що виникали при застосуванні ібупрофену, аспірину або інших НПЗП.
Тяжка печінкова, ниркова та серцева недостатність.
Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
Періоди ІІІ триместру вагітності та годування груддю.
Активна або повторювана пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше чіткі епізоди доведеної виразки або кровотечі).
Шлунково-кишкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗП.
Дитячий вік (до 18 років).
ДУОДІКЛАЗУ, як і інші лікарські засоби, що містять ІПП, не можна застосовувати одночасно з нелфінавіром.
Встановлена застійна серцева недостатність (NYHA II–IV), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.
Лікування періопераційного болю після аортокоронарного шунтування або використання апарату штучного кровообігу.
Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Стани, що характеризуються підвищеною тенденцією до кровотеч.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3271
капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці
Виробники
Організація
Свісс Кепс ГмбХ (Відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Грассінгерштрассе 9, Бад Айблінг, Баварія, 83043, Німеччина
Організація
Теммлер Айрланд Лімітед (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Кіллорглін, графство Керрі, Ірландія
Організація
Єврофінс Біофарма Продакт Тестинг Айрланд Лімітед (Мікробіологічний контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Клогерейн, Дангарван, графство Вотерфорд, Ірландiя