Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20596/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 13
Власник РП*
СТАДА Арцнайміттель АГ
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007144
MPID
UA-000000000-000007144
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУОСТАД
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді 0,5 мг/0,4 мг, по 30 або 90 капсул у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Для зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Дуостад протипоказаний:
- для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу;
- пацієнтам, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію;
- пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
Виробники
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Карракер, с/н - Промислова зона Ла Куінта Р2, Кабанільяс дель Кампо, Гвадалахара, 19171, Іспанiя (вторинне пакування);
Організація
СТАДА Арцнайміттель АГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. (виробництво проміжного продукту (м'які желатинові капсули дутастериду), виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, хіміко-фізичний контроль, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вулиця Ла Валліна С/Н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллаквіламбре, 24193, Іспанія (виробництво проміжного продукту (м'які желатинові капсули дутастериду), виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, хіміко-фізичний контроль, випуск серії);
Організація
С.С. Зентіва С.А. (виробництво проміжного продукту (пелети тамсулозину гідрохлориду з модифікованим вивільненням))
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (мікробіологічний котроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Беллет 61-65, Сант Кугат дель Валлес, Барселона, 08174, Іспанiя (мікробіологічний котроль);
Організація
ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІЯ РЕСЕРЧ ЕНД ІННОВЕЙШН (хіміко-фізичний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТИНГ СЕРВІСЕС (хіміко-фізичний та мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Карретера де Фуенкаррал 22, Алкобендас, Мадрид, 28108, Іспанiя (хіміко-фізичний та мікробіологічний контроль);
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНCА, С.А. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва