Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18461/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 30
Власник РП*
ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"
Наказ МОЗ
1982
Дата документу
03.11.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007147
MPID
UA-000000000-000007147
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУТАМІН
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці, по 6 капсул у блістері, по 15 блістерів у картонній пачці, по 9 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, до інших інгібіторів 5-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу.
Препарат протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.
Препарат протипоказаний хворим із тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3270
капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 9 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній пачці
3268
капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці
3269
капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 6 капсул у блістері, по 15 блістерів у картонній пачці
Виробники
Організація
ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л. (випробування контролю якості (фізичні/хімичні), випуск серії; виробник проміжного продукту - Дутастерид, капсули м`які, по 0,5 мг: випробування контролю якості (фізичні/хімичні), випуск серії; виробник проміжного продукту - Тамсулозіну гідрохлорид, пелети, по 0,4 мг: випробування контролю якості (фізичні/хімичні), випуск серії))
Роль
-
Розташування виробництва
Авда. Корнелла 144, 7°-1a Едіфіко ЛЕКЛА, Есплугуєс ду Ллобрегат, Барселона, 08950, Іспанія
Організація
САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У. (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Крта. Н-I, Км 36, Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид, 28750, Іспанiя
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Провенца 312, Баджос, Барселона, Барселона, 0837, Іспанія
Організація
СІНДЕА ФАРМА С.Л. (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Емилиано Ревіла Санз. Авеніда де Агреда, 31, Олвега, Соріа, 42110, Іспанія
Організація
ІНФАРМАДЕ, С.Л. (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Торре де лос Херберос, 35, П.І. Карретера де ла Ісла, Дос Херманас, Севілла,41703, Іспанія
Організація
САН ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ ЛТД. (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Індастріал Еріа 3, Ей.Бі. Роад, Девас, 455001 Мадхіа, Прадеш, Індія