Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18219/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 30
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007151
MPID
UA-000000000-000007151
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУТАСТЕРИД Т
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або 90 капсул в пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат призначають пацієнтам, для яких прийом окремих його компонентів - тамсулозину та дутастериду у відповідних дозах був ефективним для лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний:
– для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу;
– хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію;
– хворим із тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. (виробництво проміжного продукту - м'яких желатинових капсул та виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, ВІЛЛАКВІЛАМБРЕ, 24193-Леон, Іспанiя
Організація
С.К. ЗЕНТІВА С.А. (виробництво проміжного продукту - гранул тамсулозину з модифікованим вивільненням, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
бульвар Теодор Палладі 50, 3-ій район, Бухарест, 032266, Румунiя
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА (контроль якості (альтернативний))/ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІА РЕСЕРЧ & ІННОВАТІОН (контроль якості: хіміко-фізичне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Провенца, 312 баіксос, 08037 БАРСЕЛОНА, Іспанiя (контроль якості (альтернативний));
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний))/АТДІС ФАРМА, С.Л. (виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний))
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Нейнор-Хенарес, Е-3, Лок. 23 до 24, Меко, Мадрид, 28880, Іспанiя;
Організація
НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВАЙСІС (контроль якості: хіміко-фізичне та мікробіологічне тестування)/ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНЗА, С.А. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Карретера де Фуенкарал 22, Алкобендас, 28108, Мадрід, Іспанiя (контроль якості: хіміко-фізичне та мікробіологічне тестування);