Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20487/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 06 - 17
Власник РП*
АТ "Олайнфарм"
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007152
MPID
UA-000000000-000007152
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ОЛАЙНФАРМ
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 7 капсул твердих або по 30 капсул твердих, або 90 капсул твердих у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, з системою захисту від відкриття дітьми та силікагелем осушувачем; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Дутастерид/Тамсулозин Олайнфарм не застосовують для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікарський засіб Дутастерид/Тамсулозин Олайнфарм протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої й арахісу.
Лікарський засіб Дутастерид/Тамсулозин Олайнфарм протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.
Даний лікарський засіб також протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3285
капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 7 капсул твердих або по 30 капсул твердих, або 90 капсул твердих у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, з системою захисту від відкриття дітьми та силікагелем осушувачем; по 1 флакону в картонній коробці
3286
капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 7 капсул твердих або по 30 капсул твердих, або 90 капсул твердих у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, з системою захисту від відкриття дітьми та силікагелем осушувачем; по 1 флакону в картонній коробці
3287
капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 7 капсул твердих або по 30 капсул твердих, або 90 капсул твердих у флаконі з поліетилену високої щільності з поліпропіленовою кришкою, з системою захисту від відкриття дітьми та силікагелем осушувачем; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. (виробництво проміжного продукту (м'які капсули Дутастерид 0,5 мг) і готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування; контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
К/Ла Валліна б/н, Полігоно Індастріал Наватехера, Вільяквіламбре, Леон, 24008, Іспанія
Організація
Зентіва С.А. (виробництво проміжного продукту (пелети тамсулозину гідрохлориду))
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Теодора Палладі 50, Бухарест, 032266, Румунiя (виробництво проміжного продукту (пелети тамсулозину гідрохлориду));
Організація
Лабораторіос Ліконза С.А. (первинне та вторинне пакування готової лікарської форми)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Манантіал Інтегра, С.Л.У. (вторинне пакування готової лікарської форми)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Нейнор-Енарес, Е-3, Лок. 23 Y 24, Меко, Мадрид, 28880, Іспанiя (вторинне пакування готової лікарської форми);
Організація
Атдіс Фарма, С.Л. (вторинне пакування готової лікарської форми)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Чемо Індія Формулейшнс Приват Лімітед (альтернативне місце для тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № 2Б & 2С, Біотеч Парк, Фейз ІІ, Лалгаді Малакпет, Хайдарабад, 500 101, Індія (альтернативне місце для тестування);
Організація
НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТИНГ СЕРВІСЕС (альтернативне місце для серійного контролю: хімічний
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (місце для кінцевого контролю серії: мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Беллет 61-65, Сант Кугат дел Валлес, 08174, Барселона, Іспанiя (місце для кінцевого контролю серії: мікробіологічний контроль);
Організація
Фундаціон Техналія Ресоч & Іновейшн (альтернативне місце для серійного контролю: хімічний
Роль
-
Розташування виробництва