Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16957/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007156
MPID
UA-000000000-000007156
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДУТРИС
Діючі речовини
Дутастерид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м`які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дутастерид (G04CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози; зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та у разі необхідності хірургічного втручання у пацієнтів із симптомами середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Дутрис протипоказаний:
- пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5-редуктази, сої, арахісу або до інших компонентів препарату.
- для лікування жінок і дітей (див. розділи «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Діти»).
- хворим з тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3295
капсули м`які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці
3296
капсули м`які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці
3297
капсули м`які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці
3298
капсули м`які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Неінор-Енарес, Е-3, Лок. 23 і 24 Меко, 28880 Мадрид, Іспанія (вторинне пакування);
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
КРКА, д.д., Ново место Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место (вторинна упаковка, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії);
Організація
Лабораторіос Леон Фарма, С.А., (виробництво "in bulk", первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватагера, Віллакьюламбре, Леон, Іспанiя
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Беллет 61-65, Сант Кугат дал Бальєс, 08174 Барселона, Іспанія (контроль серії);
Організація
ВЕССЛІНГ Угорщина Кфт. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВІСЕС (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Карретера де Фуенкарраль 22, Алкобендас 28108, Мадрид, Іспанія