UA/2051/01/01

2020 - 01 - 17

Чинний

2119 - 12 - 24

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

1933

18.11.2024

000007169

UA-000000000-000007169

Контрацепція у жінок. Евра® показаний до застосування жінкам репродуктивного віку. Безпека та ефективність пластиру ТТС Евра® встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років. Рішення про призначення препарату Евра® повинно враховувати поточні фактори ризику для кожної жінки, особливо щодо венозної тромбоемболії (ВТЕ), з урахуванням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні Евра® у порівнянні з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності одного з нижченаведених станів. Якщо будь-який з цих станів виникає під час застосування лікарського засобу Евра®, його застосування слід негайно припинити. • Венозна тромбоемболія (ВТЕ) або ризик її розвитку: - венозна тромбоемболія (з лікуванням антикоагулянтами) або ВТЕ в анамнезі [тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легень (ЕЛ)]; - cпадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Ляйдена), недостатність антитромбіну ІІІ, протеїну С, протеїну S; - обширне оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); - підвищений ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Артеріальна тромбоемболія (АТЕ) або ризик її розвитку: - артеріальна тромбоемболія, у тому числі в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), або продромальна стадія тромбозу (наприклад, стенокардія); - цереброваскулярні захворювання: гострі порушення мозкового кровообігу, інсульт в анамнезі або продромальна стадія тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака); - спадкова або набута схильність до артеріального тромбозу, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт); - мігрень з фокальними неврологічними симптомами в анамнезі; - підвищений ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або одного з перелічених нижче серйозних факторів ризику: • цукровий діабет із судинними симптомами; • тяжка артеріальна гіпертензія; • тяжка дисліпопротеїнемія. • Підвищена чутливість до діючих речовин препарату або до будь-якої з допоміжних речовин. • Підтверджена або підозрювана карцинома молочних залоз. • Рак ендометрія або інші підтверджені або підозрювані естрогензалежні новоутворення. • Порушення функції печінки внаслідок гострої або хронічної гепатоцелюлярної хвороби. • Аденома або карцинома печінки. • Недіагностована генітальна кровотеча. • Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій»).

Янссен Фармацевтика НВ (вторинна упаковка та випуск серії)

-

ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ (виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка)

-

ВАТ "Гедеон Ріхтер" (вторинна упаковка та випуск серії)

-