Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19668/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 09 - 29
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007170
MPID
UA-000000000-000007170
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕВРІСДІ®
Діючі речовини
Рисдиплам
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для орального розчину, по 0,75 мг/мл, порошок для орального розчину у скляній пляшці; по 1 пляшці у комплекті з 1 втискним адаптером для пляшки, 2 оральними шприцами для багаторазового використання об'ємом 6 мл (кожний у поліетиленовому пакетику) та 1 оральним шприцом для багаторазового використання об'ємом 12 мл (у поліетиленовому пакетику), 2 оральними шприцами для багаторазового використання об'ємом 1 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), які вміщені у поліетиленовий пакет; 1 пляшка та 1 комплект вміщені у картонну коробку
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рисдиплам (M09AX10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування 5q-aсоційованої спінальної м’язової атрофії (СMA) у дітей і дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома підвищена чутливість до рисдипламу або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок), випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок), випробування контролю якості (тестування мікробіологічної чистоти))
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок), випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії)