Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6731/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 04 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007217
MPID
UA-000000000-000007217
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕКСІДЖАД
Діючі речовини
Деферасирокс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
деферазирокс (V03AC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок багаторазових трансфузій крові ( 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси) у пацієнтів з великою бета-таласемією віком від 6 років.
Лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок трансфузій крові, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна у таких пацієнтів:
- у пацієнтів віком від 2 до 5 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок частих трансфузій крові ( 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси);
- у пацієнтів віком від 2 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок нечастих трансфузій крові (< 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси);
- у пацієнтів віком від 2 років з іншими анеміями.
Лікування хронічного перенасичення залізом, що потребує хелатної терапії, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна у пацієнтів віком від 10 років з синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.
Комбінація з іншою залізохелатною терапією, оскільки безпека таких комбінацій не встановлена.
Кліренс креатиніну < 60 мл/хв або сироватковий креатинін більш як у 2 рази перевищує відповідну вікову межу норми.
Високий ризик мієлодиспластичного синдрому та інші гематологічні та негематологічні злоякісні новоутворення, коли не очікують користі від хелатної терапії через швидке прогресування захворювання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3384
таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці
Виробники
Організація
Сандоз С.Р.Л. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія