Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19294/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 04 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 08
Власник РП*
Натко Фарма Лімітед
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007218
MPID
UA-000000000-000007218
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕКСПРЕЗА®
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для ін'єкцій по 100 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Азацитидин для ін'єкцій показаний для лікування дорослих пацієнтів, які не підлягають трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) з:
- мієлодиспластичний синдром проміжного рівня 2 та високого ризику (MDS) згідно з Міжнародною системою прогностичної оцінки (IPSS);
- хронічний мієломоноцитарний лейкоз (ХМЛ) з 10-29% бластів кісткового мозку без мієлопроліферативного захворювання;
- гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ) з 20-30% бластів і багатолінійною дисплазією згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ);
- AML з ? 30% бластів кісткового мозку згідно з класифікацією ВООЗ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3386
порошок для ін'єкцій по 100 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Натко Фарма Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Котхур - 509 228, Рангаредді Дістрікт, Телангана, Індія