Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17554/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007220
MPID
UA-000000000-000007220
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛАПРАЗА
Діючі речовини
Ідурсульфаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконі в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ідурсульфаза (A16AB09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Елапраза показаний для тривалого лікування хворих з синдромом Хантера (мукополісахаридозом ІІ типу (МПСІІ)).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3391
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконі в картонній коробці
Виробники
Організація
Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
Блок 2 та 3, Майзен Плаза, вул. Лоуер Беггот 50-58, Дублін 2, Д02 І754, Ірландiя
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
Керрентреліа, Балліна, Со Майо, Ірландія
Організація
Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс Інк.
Роль
-
Розташування виробництва
300 Шайєр Уей, Лексінгтон, штат Массачусетс (MA) 02421, США
Організація
Канджін байо Фарма Інс (КБІ)
Роль
-
Розташування виробництва
Кемдін Індастріал Парк, 1111 Саус Пака Стріт, Балтімор, МД 21230, США
Організація
Емінент Сервісиз Корпорейшн
Роль
-
Розташування виробництва
7495 Нью Текнолоджі Вей, Фредерік, Меріленд (МД) 21703, США
Організація
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ
Роль
-
Розташування виробництва
Айзенбанштрассе 2-4, 88085 Лангенарген, Німеччина/
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Едінбера Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Елфінстоун Рісьоч Сентр, Транент, ЕХЗЗ 2НЕ, Великобританія
Організація
ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (Нідерланди) Б.В.
Роль
-
Розташування виробництва
Бейстерхойжн 11-27, Неймеген, 6546АР, Нідерланди