Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13360/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 13
Власник РП*
Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007222
MPID
UA-000000000-000007222
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛАПРАЗА
Діючі речовини
Ідурсульфаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ідурсульфаза (A16AB09)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Елапраза показаний для тривалого лікування хворих з синдромом Хантера (мукополісахаридозом ІІ типу (МПС II)).
Жінки з гетерозиготним генотипом не брали участі у клінічних випробуваннях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжка або загрозлива для життя гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, у разі якщо гіперчутливість не можна контролювати.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3393
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Каррентріла, Балліна, Ко Мейо, Ірландія (контроль якості серії);
Організація
Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Блок 2/3 Мізіен Плаза, 50-58 Беггот Стріт Лоуер, Дублін 2, D02 Y754, Ірландія (відповідальний за випуск серії);
Організація
Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Кенджін БайоФарма, ЛТД (дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй) (виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Кемдін Індастріал Парк, 1111 Саус Пака Стріт, Балтімор, Меріленд (MD) 21230, США (виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії);
Організація
Емінент Сервісез Корпорейшн (дистрибуція наповнених немаркованих флаконів)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (Нідерланди) Б.В. (маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Бейстерхойжн 3142, 6604 LV Віхен, Нідерланди
Організація
Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії, візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
Айзенбанштрассе 2-4, 88085 Лангенарген, Німеччина (виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії, візуальна інспекція);