Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16972/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007223
MPID
UA-000000000-000007223
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛАПРАЗА
Діючі речовини
Ідурсульфаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ідурсульфаза (A16AB09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Елапраза використовується в якості замісної ферментної терапії для лікування дітей і дорослих із синдромом Хантера (Мукополісахаридоз ІІ типу), при рівні ферменту ідуронат-2-сульфатази в організмі нижче норми, для покращення симптомів хвороби.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3394
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
Блок 2 та 3, "Майзен Плаза", вул. Лоуер Беггот 50-58, Дублін 2, Ірландiя