Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14379/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2119 - 12 - 24
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007226
MPID
UA-000000000-000007226
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛЕЛІСО
Діючі речовини
Таліглюцераза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
таліглюцераза альфа (A16AB11)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Елелісо рекомендований для лікування пацієнтів віком від 4 років з підтвердженим діагнозом хвороби Гоше 1-го типу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі алергічні реакції на таліглюцеразу альфа або інші компоненти препарату в анамнезі.
Комплекти
Виробники
Організація
Фармація і Апджон Компані ЛЛС (виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США
Організація
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc (контроль якості при випуску та дослідження стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Грендж Кастл Інтернешнл Бізнес Парк, Клондалкін, Дублін 22, Ірландiя
Організація
Проталікс Лтд. (контроль якості при випуску та дослідження стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
2 Снуніт Ст., Саєнс Парк, Карміел 2161401, Ізраїль