Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5758/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 02 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007229
MPID
UA-000000000-000007229
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛІГАРД 7,5 МГ
Діючі речовини
Лейпрорелін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг; комплект містить 2 лотки: - 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; - 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лейпрорелін (L02AE02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гормонозалежного поширеного раку передміхурової залози та лікування локалізованого раку передміхурової залози високого ризику і місцево-поширеного раку передміхурової залози у комбінації з опроміненням.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до лейпрореліну ацетату, інших агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) або до будь якої з допоміжних речовин.
Пацієнтам, які до цього пройшли орхіектомію (як і інші ГнРГ-агоністи, Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг не спричиняє подальшого зменшення рівнів тестостерону в сироватці крові після хірургічної кастрації).
У якості єдиного методу лікування для хворих на рак простати з компресією спинного мозку або вираженими метастазами в хребет (див. розділ «Особливості застосування»).
Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг протипоказаний жінкам і дітям.
Виробники
Організація
Спектрал Дата Сервіс, Інк. (відповідальний за контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, Місто Шампань, Піонер Стріт, 818
Організація
Толмар Інк. (відповідальний за контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, Місто Форт Коллінс, Ресьорч Боулевард, 2409
Організація
Толмар Інк. (відповідальний за випуск серії; відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучені Штати Америки, Місто Форт Коллінс, Центр Авеню, 701