Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9385/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007238
MPID
UA-000000000-000007238
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛОКСАТИН®
Діючі речовини
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл № 1: по 10 мл концентрату, що містять 50 мг оксаліплатину, у флаконі або по 20 мл концентрату, що містять 100 мг оксаліплатину, у флаконі; в піддоні, запаяному кришкою, в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:
- ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Duke’s) після повного видалення первинної пухлини;
- лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний пацієнтам:
- з підвищеною чутливістю до оксаліплатину;
- у період годування груддю;
- при мієлосупресії (кількість нейтрофілів < 2x109/л та/або кількість тромбоцитів < 100x109/л) до початку першого циклу лікування;
- при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями, до початку першого циклу лікування;
- при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (дивіться розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6507
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл № 1: по 10 мл концентрату, що містять 50 мг оксаліплатину, у флаконі або по 20 мл концентрату, що містять 100 мг оксаліплатину, у флаконі; в піддоні, запаяному кришкою, в картонній коробці
6508
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл № 1: по 10 мл концентрату, що містять 50 мг оксаліплатину, у флаконі або по 20 мл концентрату, що містять 100 мг оксаліплатину, у флаконі; в піддоні, запаяному кришкою, в картонній коробці
Виробники
Організація
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Брюнінгштрассе 50, Індустріпарк Хьохст, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина