Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13125/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 06 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Органон Сентрал Іст ГмбХ
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007240
MPID
UA-000000000-000007240
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕЛОНВА
Діючі речовини
Корифолітропін альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
корифолітропін альфа (G03GA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Контрольована стимуляція яєчників (КСЯ) у поєднанні з антагоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГРГ) для розвитку численних фолікулів у жінок, які беруть участь у програмі Допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих в розділі «Склад».
• Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Пухлини яєчників, молочних залоз, матки, гіпофіза або гіпоталамуса.
• Патологічна (не менструальна) вагінальна кровотеча без відомої/діагностованої етіології.
• Первинна дисфункція яєчників.
• Кісти яєчників або збільшення яєчників.
• Фіброзні пухлини матки, несумісні з вагітністю.
• Пороки розвитку репродуктивних органів, несумісні з вагітністю.
• Фактори ризику для синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ):
o СГСЯ в анамнезі.
o Попередній цикл КСЯ, що призвів до утворення більш ніж 30 фолікулів розміром 11 мм, які вимірюються при ультразвуковому дослідженні.
o Кількість базальних антральних фолікул >20.
o Синдром полікістозу яєчників (СПЯ).
Комплекти
Виробники
Організація
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
Шутценштрассе 87 і 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція);
Організація
Н.В. Органон (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди (юридична адреса);
Організація
МСД Біотек Б.В. (тест на імуноактивність)
Роль
-
Розташування виробництва
Волленховермір 2, 5347 ДжейВи Осс, Нідерланди