Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15967/01/03
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 03 - 27
Власник РП*
ТОВ "Юрія-Фарм"
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007251
MPID
UA-000000000-000007251
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕМАВЕЙЛ
Діючі речовини
Еритропоетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 4000 МО/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еритропоетин (B03XA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю:
– лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей та дорослих на гемодіалізі та дорослих пацієнтів на перитонеальному діалізі;
– лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз.
Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та у яких підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т. ч. серцево-судинний стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії).
Емавейл можна застосовувати у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10–13 г/дл (6,2–8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту) для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов’язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування епоетину альфа.
Емавейл застосовують дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10–13 г/дл при відсутності залізодефіциту) перед проведенням обширних ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900–1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та для полегшення відновлення системи еритропоезу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату.
Розвиток істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) внаслідок лікування будь-яким еритропоетином (див. розділ «Особливості застосування»).
Неконтрольована гіпертензія.
Протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові у пацієнтів, які лікуються епоетином альфа.
Тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні або церебрально-судинні захворювання, а також нещодавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, які підлягають великому плановому ортопедичному хірургічному втручанню, але не брали участі у програмі відбору аутологічної крові.
Неможливість застосування відповідної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам.
Комплекти
Виробники
Організація
Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
№ 3 А1, Роуд 10, Економі енд Текнолоджи Девелопмент Зоун, Шеньян, Китай