Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16205/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ
Наказ МОЗ
217
Дата документу
07.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007270
MPID
UA-000000000-000007270
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНВАРСУС
Діючі речовини
Такролімус
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
такролімус (L04AD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Попередження відторгнення алотрансплантата нирок або печінки у дорослих реципієнтів.
Лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до лікування іншими імуносупресивними лікарськими засобами, у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Гіперчутливість до інших макролідів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6960
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
6961
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
6962
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Виробники
Організація
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія
Організація
Г.Л. Фарма ГмбХ (вторинне пакування, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ганстерергассе 9-13, 1160 Відень, Австрія
Організація
К'єзі Фармацеутиці С.п.А. (вторинне пакування, маркування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Італія
Організація
Нувісан ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вегенерштрассе 13, 89231 Ной-Ульм, Німеччина;
Організація
ТОВ "Фарма Пак Хунгарі" (вторинне пакування, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина (контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу);