Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16205/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 183
Дата документу
16.02.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007270
MPID
UA-000000000-000007270
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНВАРСУС
Діючі речовини
Такролімусу моногідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
такролімус (L04AD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Попередження відторгнення алотрансплантата нирок або печінки у дорослих реципієнтів.
Лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до лікування іншими імуносупресивними лікарськими засобами, у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Гіперчутливість до інших макролідів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6960
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 1 пакету у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
6961
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 2 пакети у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
6962
таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги з маркуванням іноземною мовою; по 3 пакети у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Виробники
Організація
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія
Організація
Г.Л. Фарма ГмбХ (вторинне пакування, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ганстерергассе 9-13, 1160 Відень, Австрія
Організація
К'єзі Фармацеутиці С.п.А. (вторинне пакування, маркування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Італія
Організація
Нувісан ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вегенерштрассе 13, 89231 Ной-Ульм, Німеччина;
Організація
ТОВ "Фарма Пак Хунгарі" (вторинне пакування, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, Місто Будаерш, Залізнична, 13, 2040
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерло, Німеччина (контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу);