Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17725/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007274
MPID
UA-000000000-000007274
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНДАСТАЗОЛ
Діючі речовини
Цилостазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 100 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цилостазол (B01AC23)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для збільшення максимальної безболісної дистанції ходьби у пацієнтів з переміжною кульгавістю, які не мають болів у стані спокою та ознак некрозу периферичних тканин (захворювання периферичних артерій, стадія II за Фонтейном).
В якості терапії другої лінії у пацієнтів, у яких зміна способу життя (включаючи відмову від куріння і [контрольовані] програми фізичних вправ) та інші відповідні втручання не призвели до достатнього поліпшення симптомів переміжної кульгавості.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до цилостазолу або до будь-якого компонента препарату;
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 25 мл/хв);
- помірна або тяжка печінкова недостатність;
- застійна серцева недостатність;
- вагітність;
- будь-яка відома схильність до кровотечі (наприклад активна пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, нещодавній геморагічний інсульт (протягом 6 місяців), проліферативна форма діабетичної ретинопатії, слабко контрольована артеріальна гіпертензія);
- шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків або мультифокальна шлуночкова ектопія в анамнезі у пацієнтів, які проходили або не проходили відповідну терапію, а також подовження інтервалу QT;
- тяжка тахіаритмія в анамнезі;
- одночасне лікування двома або більше додатковими антитромбоцитарними засобами або антикоагулянтами (наприклад ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
- нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців або коронарне втручання протягом останніх 6 місяців.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3486
таблетки по 100 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Північна Македонія
Організація
Ноукор Хелс С.А. (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Авда. Камі Ріал, 51-57, Палау-Соліта і Плегаманс, 08184, Барселона, Іспанія