Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0027/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Бакстер Онколоджі ГмбХ
Наказ МОЗ
428
Дата документу
13.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007275
MPID
UA-000000000-000007275
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНДОКСАН®
Діючі речовини
Безводний циклофосфамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
циклофосфамід (L01AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ендоксан® застосовують у рамках режиму комбінованої хіміотерапії з іншими антинеопластичними лікарськими засобами для лікування таких типів пухлин:
- ад’ювантна терапія з приводу раку молочної залози після резекції пухлини або мастектомії;
- паліативна терапія з приводу метастатичного раку молочної залози;
- аутоімунні захворювання з небезпечним для життя прогресуванням, а саме тяжкі прогресуючі форми вовчакового нефриту та гранулематозу Вегенера.
Лікування вовчакового нефриту та гранулематозу Вегенера препаратом Ендоксан® слід проводити винятково під наглядом лікарів, які мають досвід лікування цих захворювань та застосування препарату Ендоксан®.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Ендоксан® не можна призначати пацієнтам із:
- відомою гіперчутливістю до циклофосфаміду, його метаболітів або до будь-якої допоміжної речовини;
- тяжкими порушеннями функції кісткового мозку (мієлосупресія, особливо пацієнтам, які раніше отримували лікування цитотоксичними речовинами та/або радіотерапію);
- запаленням сечового міхура (циститом);
- порушеннями відтоку сечі;
- активними інфекціями.
Комплекти
Виробники
Організація
Бакстер Онколоджі ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Німеччина
Організація
Прасфарма, С.Л.(виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Сан Джюан, 11-15, Манллю, Барселона, 08560, Іспанія
Організація
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Донаустауфер Штр. 378, Регенсбург, Байерн, 93055, Німеччина