Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0027/02/02
Дата початку дії РП
2018 - 08 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Бакстер Онколоджі ГмбХ
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007278
MPID
UA-000000000-000007278
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНДОКСАН® 500 МГ
Діючі речовини
Безводний циклофосфамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
циклофосфамід (L01AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ЕНДОКСАН® призначений для застосування у хіміотерапії перерахованих нижче пухлин у комбінації з іншими антинеопластичними засобами:
індукція ремісії і консолідуюча терапія при гострому лімфобластному лейкозі;
індукція ремісії при хворобі Ходжкіна;
неходжкінські лімфоми (залежно від гістологічного типу і від стадії захворювання також у вигляді монотерапії);
хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) після відсутності ефективності стандартної терапії (хлорамбуцил/преднізон);
індукція ремісії при плазмоцитомі (також у комбінації з преднізоном);
ад’ювантна терапія раку молочної залози після резекції пухлини або мастектомії;
паліативна терапія поширеного раку молочної залози;
поширений рак яєчників;
дрібноклітинний рак легенів;
саркома Юїнга;
нейробластома;
рабдоміосаркома у дітей;
остеосаркома.
Підготовка перед алогенною трансплантацією кісткового мозку при:
тяжких апластичних анеміях - у вигляді монотерапії або у комбінації з антитромбоцитарним глобуліном;
гострому мієлоїдному і гострому лімфобластному лейкозі - у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном;
хронічному мієлоїдному лейкозі - у комбінації з опроміненням усього тіла або бусульфаном.
Прогресуючі аутоімунні захворювання: тяжкі прогресуючі форми люпус-нефриту і гранулематозу Вегенера.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
ЕНДОКСАН® протипоказаний при:
• підвищеній чутливості до циклофосфаміду, його метаболітів або до інших компонентів лікарського засобу;
• тяжких порушеннях функцій кісткового мозку (мієлосупресія, особливо у пацієнтів, які перед тим проходили лікування цитотоксичними препаратами та/або радіотерапією);
• запаленні сечового міхура (цистит);
• непрохідності сечовидільних шляхів;
• активних інфекціях;
• вагітності або годуванні груддю.
Загальні протипоказання для проведення алогенної трансплантації кісткового мозку, такі як верхня вікова межа 50-60 років, контамінація кісткового мозку метастазами злоякісних (епітеліальних) пухлин, а також відсутність HLA -ідентичності із запланованим донором у разі хронічного мієлоїдного лейкозу, що необхідно ретельно з’ясувати до початку підготовчої терапії лікарським засобом ЕНДОКСАН®.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4000
порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Бакстер Онколоджі ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Німеччина