Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20559/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 08 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 08 - 13
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007281
MPID
UA-000000000-000007281
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНЖЕНЛА
Діючі речовини
Соматрогон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій по 24 мг/1,2 мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
соматрогон (H01AC08)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Енженла показаний для лікування дітей та підлітків віком від 3 років із порушенням росту внаслідок недостатньої секреції гормону росту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до соматрогону (див. розділ «Особливості застосування») або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу.
Соматрогон не можна застосовувати за наявності ознак активності пухлини на основі досвіду щоденного застосування препаратів гормону росту. Внутрішньочерепні пухлини повинні бути неактивними, а протипухлинна терапія має бути завершена до початку лікуванням гормоном росту (ГР). Терапію слід припинити, якщо є ознаки росту пухлини (див. розділ «Особливості застосування»).
Соматрогон не можна застосовувати для стимуляції росту в дітей із закритими епіфізами.
Пацієнтам із гострими критичними захворюваннями, які мають ускладнення після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині, численних травм унаслідок нещасного випадку, гостру дихальну недостатність або подібні стани, не можна призначати соматрогон (щодо пацієнтів, які проходять замісну терапію, див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія
Організація
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (тестування розчину лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Гренж Кастл Бізнес Парк Клондалкін, Дублін 22, Ірландія