Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15405/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Такеда Фарма А/С
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007291
MPID
UA-000000000-000007291
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕНТИВІО®
Діючі речовини
Ведолізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг; порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA33)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування активного перебігу неспецифічного виразкового коліту помірної та тяжкої форми у дорослих пацієнтів при відсутності адекватної відповіді, втраті відповіді або непереносимості стандартної терапії або антагоністів фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-).
- Лікування активного перебігу хвороби Крона помірної та тяжкої форми у дорослих пацієнтів при відсутності адекватної відповіді, втраті відповіді або непереносимості стандартної терапії або антагоністів фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Активний перебіг тяжких інфекцій, таких як туберкульоз, сепсис, цитомегаловірус, лістеріоз та опортуністичні інфекції, зокрема прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Хоспіра, Інк. (виробництво ГЛЗ та первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
1776 Норс Сентенніал Драйв, МакФерсон, Канзас 67460, США
Організація
Патеон Італія С.П.А. (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: "Стерильність", "Механічні включення", первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
2° Трав. SX Віа Мороленсе 5, 03013 Ферентіно (ФР), Італія
Організація
Делфарм Новара С.р.л. (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Кроза, 86 - 28065 Черано (НО), Італія
Організація
Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант (виробництво ГЛЗ, контроль якості серії, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
4720, Такеда Міцуї, Хікарі, Ямагучі, 743-8502, Японія
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (вторинне пакування, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Лінц, Австрія
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ (контроль якості серії: "Визначення зв'язування")
Роль
-
Розташування виробництва
Макс-Планк-Штрассе 15А D-40699, Еркрат, Німеччина
Організація
Кованс Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Отлей Роуд, Харогейт, Норс Йокшир HG3 1PY, Велика Британiя
Організація
Вікхем Лабораторіз Лімітед (контроль якості серії: "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини")
Роль
-
Розташування виробництва
Хоефорд Поінт, Барвелл Лейн, Госпорт, Гемпшир РО13 0AU, Велика Британiя