Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20210/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 10 - 18
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007292
MPID
UA-000000000-000007292
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА
Діючі речовини
Епірубіцину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл, по 5 мл або 25 мл лікарського засобу у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
епірубіцин (L01DB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування широкого спектра новоутворень, включаючи:
- рак молочної залози;
- злоякісні лімфоми;
- саркоми м'яких тканин;
- рак шлунка;
- рак печінки;
- рак підшлункової залози;
- рак прямої кишки;
- рак шийно-лицьової ділянки;
- рак легенів;
- рак яєчників;
- лейкемію.
Внутрішньоміхурове введення епірубіцину показане при лікуванні поверхневого раку сечового міхура (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидивів після трансуретральної резекції.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до епірубіцину або до будь якої допоміжної речовини лікарського засобу та до інших антрациклінів та антрацендіонів;
- період годування груддю.
Внутрішньовенне введення протипоказане при:
- стійкій мієлосупресії;
- тяжкій печінковій недостатності;
- міокардіопатії;
- нещодавно перенесеному інфаркті міокарда;
- тяжкій аритмії;
- попередньому лікуванні максимальними кумулятивними дозами епірубіцину гідрохлориду та/або інших антрациклінів та антрацендіонів (див. розділ «Особливості застосування»);
- гострих системних інфекціях;
- нестабільній стенокардії.
Внутрішньоміхурове введення протипоказане при:
- інфекції сечовивідних шляхів;
- запаленні сечового міхура;
- гематурії;
- інвазивних пухлинах сечового міхура;
- проблемах з катетеризацією.
Комплекти
Виробники
Організація
Сіндан-Фарма С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Іона Михалаче 11, Бухарест, 011171, Румунія