ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/4356/01/01

Дата початку дії РП

2021 - 01 - 26

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Наказ МОЗ

1683

Дата документу

03.10.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000007295

MPID

UA-000000000-000007295

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

Діючі речовини

Епірубіцину гідрохлорид

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

епірубіцин (L01DB03)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Епірубіцин призначений для лікування широкого спектра новоутворень, включаючи: • рак молочної залози; • злоякісні лімфоми; • саркоми м’яких тканин; • рак шлунка; • рак печінки; • рак підшлункової залози; • рак прямої кишки; • рак шийно-лицьової ділянки; • рак легенів; • рак яєчників; • лейкемію. Внутрішньоміхурове введення епірубіцину показане при лікуванні поверхневого раку сечового міхура (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

- Підвищена чутливість до епірубіцину гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, до інших антрациклінів та антраценедіонів. - Період годування груддю. Внутрішньовенне введення протипоказане: при персистуючій мієлосупресії, міокардіопатії, у разі попереднього лікування максимальними сумарними дозами епірубіцину гідрохлориду та/або антрацендіонами, при нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, тяжкій аритмії, при наявності генералізованої інфекції, пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки, нестабільною стенокардією, вираженим запаленням слизової оболонки ротової порожнини та/або шлунково-кишкового тракту. Терапія епірубіцином протипоказана пацієнтам з активною депресією функції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії та пацієнтам, які вже отримували лікування із застосуванням максимальних кумулятивних доз епірубіцину гідрохлориду та/або інших антрациклінів (наприклад, доксорубіцину та даунорубіцину). Порушення функції серця, у тому числі в анамнезі, а саме: прогресуюча серцева недостатність, міокардіальна недостатність IV ступеня (недостатність у стані спокою), тяжка аритмія та порушення провідності з серйозними гемодинамічними порушеннями, гострі запальні захворювання серця, нестабільна стенокардія, гострий інфаркт міокарда або інфаркт міокарда в анамнезі, що спричинив серцеву недостатність III та IV ступеня, міокардіопатія. Протипоказано застосовувати в комбінації з вакциною проти жовтої гарячки. Внутрішньоміхурове введення протипоказано пацієнтам з інфекціями сечовивідних шляхів, інвазивною пухлиною, що проростає у м’язовий шар сечового міхура, із запаленням сечового міхура, при великому об’ємі залишкової сечі, зморщеному сечовому міхурі та пацієнтам з гематурією. Особлива увага потрібна у разі труднощів у проведенні катетеризації (зокрема уретральна непрохідність, спричинена значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

Інструкція

ЕПІРУБІЦИН_ЕБЕВЕ_1683

.doc

Комплекти

3549

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

3550

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

3551

Чинний