Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20194/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 09 - 29
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007296
MPID
UA-000000000-000007296
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕПІРУБІЦИН АККОРД
Діючі речовини
Епірубіцину гідрохлорид
Епірубіцину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл; 5 мл (10 мг/5 мл) або 25 мл (50 мг/25 мл) у флаконі; по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
епірубіцин (L01DB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання.
Епірубіцин застосовують для лікування низки неопластичних станів, у тому числі:
• раку молочної залози;
• раку шлунка.
Показано, що епірубіцин при внутрішньоміхуровому введенні ефективний для лікування:
• поверхневого раку сечового міхура;
• карциноми in situ сечового міхура;
• внутрішньоміхурової профілактики рецидивів поверхневої карциноми сечового міхура після трансуретральної резекції.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до епірубіцину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, до інших антрациклінів та антраценедіонів;
• період годування груддю.
Внутрішньовенне введення епірубіцину протипоказане при:
• персистуючій мієлосупресії внаслідок попередньої хіміо- або променевої терапії та/або після застосування лікарських засобів, що мають потенційний кардіотоксичний вплив;
• попередній терапії максимальними кумулятивними дозами інших антрациклінів (наприклад, доксорубіцину або даунорубіцину) або антраценедіонів;
• серцевій недостатності та інших кардіологічних захворюваннях, у тому числі в анамнезі;
• гострій системній (генералізованій) інфекції;
• тяжких порушеннях функції печінки;
• тяжких аритміях;
• нестабільній стенокардії;
• кардіоміопатії.
Внутрішньоміхурове введення епірубіцину протипоказане при:
• інфекціях сечовивідних шляхів;
• інвазивних пухлинах, що проникають у стінку сечового міхура;
• проблемах катетеризації;
• запаленнях сечового міхура;
• гематурії.
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт.(контроль якості )
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л..(контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-