Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13055/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерк Юроп Б.В.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007306
MPID
UA-000000000-000007306
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРБІТУКС
Діючі речовини
Цетуксимаб
Цетуксимаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 20 мл або по 100 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цетуксимаб (L01FE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з RAS дикого типу та експресією рецепторів епідермального фактора росту EGFR:
• у комбінації з хіміотерапією на основі іринотекану або тривалих інфузій 5-фторурацилу/фолінової кислоти та оксаліплатину як перша лінія терапії;
• як монотерапія у разі неефективності попередньої хіміотерапії на основі оксаліплатину або іринотекану, а також при непереносимості іринотекану.
Лікування пацієнтів із плоскоклітинним раком голови та шиї:
• у комбінації з променевою терапією для лікування локально поширених форм як перша лінія терапії;
• у комбінації з хіміотерапією на основі сполук платини для лікування рецидивуючих та/або метастатичних пухлин;
• як монотерапія рецидивуючих та/або метастатичних пухлин у разі неефективності попередньої хіміотерапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Ербітукс протипоказаний пацієнтам з відомими тяжкими реакціями гіперчутливості на цетуксимаб (3 або 4 ступінь за критеріями СТСАЕ (Загальні термінологічні критерії для побічних реакцій, Національний інститут раку США)).
Комбінація Ербітуксу з хіміотерапією із застосуванням оксаліплатину протипоказана пацієнтам з мутаціями або невідомим статусом генів RAS (див. розділ «Особливості застосування»).
Перед тим, як розпочати комбіновану терапію, слід також врахувати протипоказання для застосування супутніх хіміотерапевтичних засобів або променевої терапії.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Хелскеа КГаА (виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль якості та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерк Сероно С.п.А. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-