Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18959/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 21
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007313
MPID
UA-000000000-000007313
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРЛОТИНІБ-ВІСТА
Діючі речовини
Ерлотиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ерлотиніб (L01EB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Недрібноклітинний рак легень.
Перша лінія лікування пацієнтів із місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень з EGFR-активуючими мутаціями.
Ерлотиніб-Віста також показаний для переведення на підтримуюче лікування пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) з EGFR-активуючими мутаціями і стабільним перебігом захворювання після хіміотерапії першої лінії.
Лікування місцевопоширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легень після неефективного проведення щонайменше однієї попередньої схеми хіміотерапії. Пацієнтам із пухлинами без EGFR-активуючих мутацій Ерлотиніб-Віста показаний, коли інші варіанти лікування не підходять для застосування.
При призначенні Ерлотиніб-Віста слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю. Переваг щодо виживаності або інших клінічно значущих ефектів лікування не продемонстровано у пацієнтів з пухлинами, що не мають рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) за результатами імуногістохімічного дослідження.
Рак підшлункової залози.
Лікування метастатичного раку підшлункової залози, у комбінації з гемцитабіном. При призначенні Ерлотиніб-Віста слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю.
Переваг щодо виживаності не було продемонстровано у пацієнтів із місцевопоширеним раком підшлункової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ерлотинібу або до будь-якого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Ремедіка Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-