Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20658/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 11 - 08
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007321
MPID
UA-000000000-000007321
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРЛОТИНІБ-МІЛІ-100
Діючі речовини
Ерлотиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ерлотиніб (L01EB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Недрібноклітинний рак легень
Перша лінія лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень з EGFR-активуючими мутаціями.
Лікарський засіб Ерлотиніб-Мілі також показаний для переведення на підтримувальне лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) з EGFR-активуючими мутаціями і стабільним перебігом захворювання після хіміотерапії першої лінії.
Лікарський засіб Ерлотиніб-Мілі також показаний для лікування місцевопоширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легень після неефективного застосування щонайменше однієї попередньої схеми хіміотерапії. Пацієнтам із пухлинами без EGFR-активуючих мутацій Ерлотиніб-Мілі показаний, коли інші варіанти лікування не підходять для застосування.
Призначаючи лікарський засіб Ерлотиніб-Мілі, слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю. Переваг щодо виживаності або інших клінічно значущих ефектів лікування не продемонстровано у пацієнтів з пухлинами, що не мають рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) за результатами імуногістохімічного дослідження.
Рак підшлункової залози
Лікування метастатичного раку підшлункової залози, у комбінації з гемцитабіном.
Призначаючи лікарський засіб Ерлотиніб-Мілі, слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю.
Переваг щодо виживаності не було продемонстровано у пацієнтів з місцевопоширеним раком підшлункової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ерлотинібу або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».
Комплекти
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 4, Фармасьютікал Формулейшинс СЕЗ, Ділянка від S-20 до S-26, Фарма СЕЗ, TSIIC, Грін Індастріал Парк, Полепаллі, Джадчерла, Махбубнагар, Телангана, 509301, Індія (повний цикл виробничого процесу);