Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18714/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 23
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007325
MPID
UA-000000000-000007325
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРЛОТИНІБ КРКА
Діючі речовини
Ерлотинібу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ерлотиніб (L01EB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ)
Перша лінія лікування пацієнтів із місцевопоширеним або метастатичним НДКРЛ з EGFR-активуючими мутаціями.
Ерлотиніб КРКА також показаний для переведення на підтримуюче лікування пацієнтів із місцевопоширеним або метастатичним НДКРЛ з EGFR-активуючими мутаціями і стабільним перебігом захворювання після хіміотерапії першої лінії.
Ерлотиніб КРКА також показаний для лікування місцевопоширеного або метастатичного НДКРЛ після неефективного проведення щонайменше однієї попередньої схеми хіміотерапії. Пацієнтам із пухлинами без EGFR-активуючих мутацій Ерлотиніб КРКА показаний, коли інші варіанти лікування не підходять для застосування.
При призначенні препарату Ерлотиніб КРКА слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю. Переваг щодо виживаності або інших клінічно значущих ефектів лікування не продемонстровано у пацієнтів з пухлинами, що не мають рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) за результатами імуногістохімічного дослідження.
Рак підшлункової залози
Лікування метастатичного раку підшлункової залози у комбінації з гемцитабіном.
При призначенні препарату Ерлотиніб КРКА слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю.
Переваг щодо виживаності не було продемонстровано у пацієнтів з місцевопоширеним раком підшлункової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ерлотинібу або до будь-якого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА-ФАРМА д.о.о. (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-