Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4652/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПРАТ "ФІТОФАРМ"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007334
MPID
UA-000000000-000007334
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРОТОН®
Діючі речовини
Силденафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 100 мг по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силденафіл (G04BE03)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат рекомендується застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії препарату необхідне статеве збудження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до силденафілу або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
- Одночасне застосування із донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі — силденафіл має вплив на шляхи метаболізму оксиду азоту/ циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.
- Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Стани, при яких статева активність є небажаною (тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня).
- Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, які втратили зір на одному оці внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, незалежно від того, пов’язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні.
- Наявність таких захворювань, як порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (такі пацієнти можуть мати генетичні розлади фосфодіестераз сітківки), — безпека силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3614
таблетки по 100 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
5487
таблетки по 100 мг по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
5488
таблетки по 100 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
5489
таблетки по 100 мг по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону
Виробники
Організація
ПРАТ "ФІТОФАРМ" (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2 (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
АТ "Лубнифарм" (відповідальний за виробництво, первинне,вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 37500, Полтавська обл., місто Лубни, вул. Барвінкова, будинок, 16
Організація
ПРАТ "ФІТОФАРМ" (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 08303, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Чумацька, 17