Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17213/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007337
MPID
UA-000000000-000007337
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕРТІНОБ
Діючі речовини
Ерлотиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Недрібноклітинний рак легень
Перша лінія лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень з EGFR-активуючими мутаціями.
Ертіноб також показаний для переведення на підтримуюче лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) з EGFR-активуючими мутаціями і стабільним перебігом захворювання після хіміотерапії першої лінії.
Лікування місцевопоширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легень після неефективної однієї або більше схем хіміотерапії.
При призначенні лікарського засобу Ертіноб слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю. Переваг щодо виживаності або інших клінічно значущих ефектів лікування не продемонстровано у пацієнтів з пухлинами, що не мають рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) за результатами імуногістохімічного дослідження. Рак підшлункової залози
Лікування метастатичного раку підшлункової залози, у комбінації з гемцитабіном. При призначенні лікарського засобу Ертіноб слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю.
Переваг щодо виживаності не було продемонстровано у пацієнтів з місцевопоширеним раком підшлункової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ерлотинібу або до будь-якого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина