Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17004/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Еспарма ГмбХ
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007350
MPID
UA-000000000-000007350
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСПА-ТИБОЛ®
Діючі речовини
Тиболон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 2,5 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тиболон (G03CX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування симптомів дефіциту естрогену у жінок у постменопаузі, якщо менопауза настала більш ніж 1 рік тому.
Рішення про призначення тиболону має базуватись на оцінці індивідуальних чинників ризику; призначаючи препарат пацієнтам віком від 60 років, слід брати до уваги ризик виникнення інсульту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Вагітність та період годування груддю.
Підозра на рак молочної залози, його наявність в даний час або в анамнезі (препарат підвищував ризик рецидиву раку молочної залози в плацебоконтрольованому дослідженні).
Підозрювані або наявні естрогенозалежні пухлини (наприклад, рак ендометрію).
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Нелікована гіперплазія ендометрію.
Венозна тромбоемболія в анамнезі або в даний час (тромбоз глибоких вен, емболія легеневих судин).
Артеріальні тромбоемболічні захворювання в анамнезі (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт або транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу).
Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, до нормалізації показників печінкових проб.
Порфірія.
Відомі тромбофільні розлади (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3645
таблетки по 2,5 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Ліндофарм ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-