Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20398/01/05
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 12
Власник РП*
А/Т Ново Нордіск
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007354
MPID
UA-000000000-000007354
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСПЕРОКТ
Діючі речовини
Туроктоког альфа пегол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 3000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIII (B02BD02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування і профілактика кровотечі у пацієнтів віком від 12 років з гемофілією A (спадковий дефіцит фактора VIII).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
Відома алергічна реакція на білки хом’яка.
Комплекти
Виробники
Організація
А/Т Ново Нордіск (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу; додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ (виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
А/Т Ново Нордіск, Данiя (приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
А/Т Ново Нордіск (приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-