Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20614/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 03
Власник РП*
СЕЙД С.А.
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007357
MPID
UA-000000000-000007357
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСТРАКЛІН
Діючі речовини
Естрадіол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
гель, 0,6 мг/г, по 80 г гелю в алюмінієвій тубі з внутрішнім лаковим покриттям, закритій поліетиленовим ковпачком, по 1 тубі у комплекті з дозуючим аплікатором у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
естрадіол (G03CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Естраклін призначений для застосування дорослим жінкам з метою:
• лікування ознак та симптомів природного або спровокованого хірургічними процедурами дефіциту естрогенів, зумовленого настанням менопаузи, таких як припливи, розлади сну та урогенітальна атрофія, різкі зміни настрою, астенія та втрата кісткової маси;
• профілактики остеопорозу після настання менопаузи у жінок з високим ризиком переламів кісток у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших альтернативних заходів для профілактики остеопорозу.
Досвід застосування жінкам віком понад 65 років обмежений.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
- рак молочної залози (в особистому анамнезі або при підозрі);
- наявні або підозрювані злоякісні естрогензалежні пухлини (наприклад рак ендометрія);
- вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології;
- нелікована гіперплазія ендометрія;
- ідіопатична венозна тромбоемболія (ВТЕ) нині або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії);
- відомі тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну);
- гостра або нещодавно перенесена тромбоемболія артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда);
- гострі захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
- порфірія.
Комплекти
Виробники
Організація
СЕЙД С.А. (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-