Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5035/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007358
MPID
UA-000000000-000007358
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСТРАМОН 50
Діючі речовини
Естрадіол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
пластир трансдермальний, 50 мкг/доба по 1 пластиру в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
естрадіол (G03CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) симптомів дефіциту естрогенів у жінок після настання менопаузи.
ЗГТ для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок у менопаузний період не раніше ніж через 12 місяців з моменту останньої менструації.
Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузальний період при високому ризику переломів у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських засобів, передбачених для профілактики остеопорозу.
Досвід лікування жінок віком від 65 років обмежений.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Діагностований, прогнозований рак молочної залози або рак молочної залози в анамнезі;
– діагностовані у минулому або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія);
– вагінальні кровотечі нез’ясованого генезу;
– нелікована гіперплазія ендометрія;
– наявна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій) або венозна тромбоемболія у минулому;
– відомі тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну див. розділ «Особливості застосування»);
– артеріальні тромбоемболічні захворювання у даний час або в анамнезі (наприклад, ішемічна хвороба серця, інсульт);
– гострі захворювання печінки, а також наявність захворювань печінки в минулому, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
– відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату;
– порфірія.
Комплекти
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Гексал АГ (Виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АЕРОФАРМ ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-