Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4120/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Безен Хелскеа СА
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007359
MPID
UA-000000000-000007359
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСТРОЖЕЛЬ
Діючі речовини
Естрадіол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
естрадіол (G03CA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для корекції дефіциту естрогену і симптомів дефіциту естрогену, особливо при віковій або штучній менопаузі: вазомоторних порушень (припливи, нічна пітливість), трофічних розладів сечостатевого тракту (атрофічні вульвовагініти, диспареунія, нетримання сечі) і психічних розладів (порушення сну, астенія).
– Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з наявністю високого ризику переломів, жінок, які не переносять інші лікарські препарати, схвалені для профілактики остеопорозу, або яким ці препарати протипоказані.
Досвід застосування цієї терапії жінкам віком від 65 років обмежений.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
– Рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі).
– Діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).
– Вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології.
– Нелікована гіперплазія ендометрія.
– Ідіопатичні тромбоемболічні захворювання вен, наявні або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ), емболія легеневої артерії).
– Виявлене підвищене згортання крові (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).
– Гостра тромбоемболія артерій, наявна або нещодавно перенесена (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).
– Гострі захворювання печінки, наявні або в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функцій печінки).
– Наявні тяжкі ураження печінки або порушення функції печінки при залишкових підвищених рівнях функціональних печінкових тестів в анамнезі.
– Порфірія.
Комплекти
Виробники
Організація
Безен Меньюфекчурінг Белджіум (Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії та випробування контролю якості серії (хімічні та фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторії Безен Інтернешнл (Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії та випробування контролю якості серії (хімічні та фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Куалі Контрол (Випробування контролю якості серії (мікробіологічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-