Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18612/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 16
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007397
MPID
UA-000000000-000007397
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕТОРІАКС®
Діючі речовини
Еторикоксиб
Еторикоксиб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еторикоксиб (M01AH05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Еторіакс® призначений дорослим та дітям віком від 16 років для симптоматичної терапії остеоартриту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, а також болю і ознак запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом.
Еторіакс® призначений дорослим та дітям віком від 16 років для нетривалого лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями.
Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої або до будь-якої допоміжної речовини;
- активна пептична виразка або активна шлунково-кишкова кровотеча;
- пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2;
- період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- тяжкі порушення функції печінки (альбумін сироватки крові <25 г/л або 10 балів за шкалою Чайлда–П’ю);
- розрахований нирковий кліренс креатиніну < 30 мл/хв;
- дітям віком до 16 років;
- запальні захворювання кишечнику;
- застійна серцева недостатність (NYHA ІІ–ІV);
- пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;
- діагностована ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.
Комплекти
Виробники
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (первинна та вторинна упаковка) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Юнічем Лабораторіес Лімітед (виробництво "in bulk", первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (первинна, вторинна упаковка та випуск серії; контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-