Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9322/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Інк.
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007435
MPID
UA-000000000-000007435
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗАВЕДОС®
Діючі речовини
Ідарубіцину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ідарубіцин (L01DB06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у дорослих, для індукції ремісії у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, або у пацієнтів з рецидивами або рефрактерним перебігом захворювання.
Як препарат другої лінії для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дорослих та дітей.
Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у комбінації з цитарабіном для індукції ремісії як препарат першої лінії терапії у дітей.
Заведос® можна застосовувати у схемах комбінованого лікування, поєднуючи з іншими цитотоксичними препаратами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до ідарубіцину або до будь-яких інших компонентів препарату, зазначених у розділі «Склад», а також до інших антрациклінів чи антрацендіонів.
- Тяжка печінкова недостатність.
- Тяжка ниркова недостатність.
- Інфекції, що не піддаються контролю.
- Тяжка кардіоміопатія.
- Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
- Тяжкі аритмії.
- Персистуюча мієлосупресія.
- Попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами ідарубіцину гідрохлориду та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід припинити годування груддю на час лікування препаратом (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3808
ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці
Виробники
Організація
Корден Фарма Латіна С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-