Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12699/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007441
MPID
UA-000000000-000007441
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗЕЛБОРАФ®
Діючі речовини
Вемурафеніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг; по 8 таблеток у блістері, по 7 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вемурафеніб (L01EC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Монотерапія нерезектабельної або метастатичної меланоми, в клітинах якої виявлено мутацію BRAF V600.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до вемурафенібу та інших компонентів препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Дельфарм Мілано, С.Р.Л. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-