Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18417/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 10 - 30
Власник РП*
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007442
MPID
UA-000000000-000007442
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗЕНО
Діючі речовини
Деферасирокс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
деферазирокс (V03AC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок багаторазових трансфузій крові ( 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси) у пацієнтів з великою бета-таласемією віком від 6 років.
Лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок трансфузій крові, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна у таких пацієнтів:
- у пацієнтів віком від 2 до 5 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок частих трансфузій крові ( 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси);
- у пацієнтів віком від 2 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок нечастих трансфузій крові (< 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси);
- у пацієнтів віком від 2 років з іншими анеміями.
Лікування хронічного перенасичення залізом, що потребує хелатної терапії, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна у пацієнтів віком від 10 років з синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Комбінація з іншою залізохелатною терапією, оскільки безпека таких комбінацій не встановлена.
Кліренс креатиніну < 60 мл/хв або сироватковий креатинін більше ніж у 2 рази перевищує відповідну вікову межу норми.
Високий ризик мієлодиспластичного синдрому та інші гематологічні та негематологічні злоякісні новоутворення, коли не очікують користі від хелатної терапії через швидке прогресування захворювання.
Комплекти
Виробники
Організація
Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-