Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20736/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 01 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 01 - 03
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
29
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007449
MPID
UA-000000000-000007449
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗЕРЦЕПАК / ZERCEPAC
Діючі речовини
Трастузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій 150 мг у флаконах, по 1 флакону у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трастузумаб (L01FD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози.
Метастатичний рак молочної залози.
Зерцепак показаний для лікування дорослих пацієнток з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози (МРМЗ).
Рання стадія раку молочної залози.
Зерцепак показаний для лікування дорослих пацієнток з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози на ранній стадії (РСРМЗ).
Метастатичний рак шлунку.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3823
порошок для концентрату для розчину для інфузій 150 мг у флаконах, по 1 флакону у пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Селвіта Сервісиз Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПозЛаб Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Шанхай Хенліус Біофармасьютікал Ко., Лтд. (виробництво лікарського засобу, контроль якості, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КІМОС, СЛ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-