Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2903/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1866
Дата документу
30.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007456
MPID
UA-000000000-000007456
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗИЛТ®
Діючі речовини
Клопідогрель
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
клопідогрел (B01AC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вторинна профілактика проявів атеротромбозу у дорослих пацієнтів:
·які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування - через кілька днів, але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування - через 7 днів, але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення) або в яких діагностовано захворювання периферичних артерій;
·із гострим коронарним синдромом:
·із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), у тому числі у пацієнтів, яким було встановлено стент у ході проведення черезшкірної коронарної ангіопластики, — у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (AСК);
·із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у пацієнтів, які перенесли черезшкірне коронарне втручання (включаючи пацієнтів, яким було встановлено стент), або пацієнтів, які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична/фібринолітична терапія).
Транзиторна ішемічна атака (ТІА) середнього та високого ступеня ризику або малий ішемічний інсульт (ІІ)
Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам з ТІА середнього та високого ступеня ризику (показник за шкалою ABCD21 4) або малим ішемічним інсультом (показник за шкалою NIHSS2 3) протягом 24 годин після події TIA або ІІ.
[1] Вік, артеріальний тиск, клінічні ознаки, тривалість та діагнози цукрового діабету.
2 Шкала інсульту Національного інституту здоров’я.
Профілактика атеротромботичних та тромбоемболічних подій при фібриляції передсердь
Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам із фібриляцією передсердь, які мають щонайменше один фактор ризику виникнення судинних подій, у яких існують протипоказання до лікування антагоністами вітаміну К (АВК) і які мають низький ризик виникнення кровотеч, для профілактики атеротромботичних та тромбоемболічних подій, у тому числі інсульту.
Для отримання додаткової інформації див. розділ «Фармакодинаміка».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжке порушення функції печінки. Гостра патологічна кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив).
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА-ФАРМА д.о.о. (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Юнічем Лабораторіес Лімітед (відповідальний за виробництво «in bulk»)
Роль
-
Розташування виробництва
-