Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18148/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 08 - 19
Власник РП*
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
1545
Дата документу
06.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007461
MPID
UA-000000000-000007461
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗІРАБЕВ
Діючі речовини
Бевацизумаб
Бевацизумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бевацизумаб (L01FG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування метастатичного раку молочної залози у дорослих пацієнтів:
·перша лінія лікування у комбінації з паклітакселом;
·перша лінія лікування у комбінації з капецитабіном (коли лікування за іншими схемами хіміотерапії, включаючи таксани або антрацикліни, вважається недоцільним). Пацієнтам, які отримували схеми лікування на основі таксанів і антрациклінів в режимі ад'ювантної терапії протягом останніх 12 місяців, не слід призначати Зірабев у комбінації з капецитабіном.
Лікування у дорослих пацієнтів нерезектабельного розповсюдженого, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно плоскоклітинної гістологічної картини:
·перша лінія лікування у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини.
Лікування у дорослих пацієнтів нерезектабельного розповсюдженого метастатичного чи рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями (EGFR - рецептор епідермального фактора росту):
перша лінія лікування у комбінації з ерлотинібом.
Лікування розповсюдженого та/або метастатичного нирково-клітинного раку у дорослих пацієнтів:
·перша лінія лікування у комбінації з інтерфероном альфа-2а.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3839
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою
3840
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою з нанесенням стикеру українською мовою
Виробники
Організація
Фармація і Апджон Компані ЛЛС (зберігання АФІ, виробництво, первинне пакування, тестування при випуску, випуск серії, вторинне пакування, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ваєт БіоФарма Дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС (тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пфайзер Сервіс Компані БВ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-