Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10477/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Феррінг ГмбХ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007482
MPID
UA-000000000-000007482
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗОМАКТОН
Діючі речовини
Соматропін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою по 3,5 мл розчинника (натрію хлорид, спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін'єкцій) у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
соматропін (H01AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Зомактон застосовується для:
- тривалої терапії дітей із гіпофізарною затримкою росту, пов'язаною з недостатнім виробленням та/або секрецією гормону росту та тривалої терапії затримки росту, пов'язаної з синдромом Тернера, підтвердженого хромосомним аналізом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до соматропіну або будь-яких інших складових препарату.
Зомактон не слід застосовувати дітям, у яких уже закрилися епіфізи кісток.
Не слід застосовувати соматропін пацієнтам із ознаками активного пухлинного процесу. Протипухлинну терапію потрібно завершити до початку терапії гормоном росту, ознаки внутрішньочерепного пухлинного росту повинні бути відсутні. При ознаках пухлинного росту лікування слід припинити.
Проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія.
Не слід призначати Зомактон пацієнтам у критичних станах, з ускладненнями після відкритих кардіохірургічних втручань, абдомінальних втручань, політравм, при гострій дихальній недостатності та інших подібних станах.
Лікування соматропіном дітей із хронічною хворобою нирок потрібно припинити при трансплантації нирок.
Зомактон не слід призначати недоношеним дітям і новонародженим, оскільки розчинник містить бензиловий спирт.
Комплекти
Виробники
Організація
Феррінг ГмбХ (відповідальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ (відповідальний за виробництво порошку та розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Феррінг-Лечива, а.с. (відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-