Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8368/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 07 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007484
MPID
UA-000000000-000007484
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗОМЕТА®
Діючі речовини
Ацетилсаліцилова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 млпо 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота золедронова (M05BA08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовба, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.
– Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини (золедронової кислоти), інших бісфосфонатів або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.
Вагітність або період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3871
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 млпо 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ (виробництво, первинне пакування; візуальний контроль стерилізованих флаконів для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац; контроль якості за показником "Бактеріальні ендотоксини" для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АГЕС ГмбХ ІМЕД (контроль якості за показником "Стерильність" для виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Грац)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (вторинне пакування, випуск серіі)
Роль
-
Розташування виробництва
-