Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12070/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
2268
Дата документу
15.12.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007486
MPID
UA-000000000-000007486
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗУЛЬБЕКС®
Діючі речовини
Рабепразол натрій
Рабепразол натрій
Рабепразол натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рабепразол (A02BC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки;
– активна доброякісна виразка шлунка;
– ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
– довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ);
– симптоматичне лікування від помірного до дуже тяжкого ступеня гастроезофагеального рефлюксу (симптоматичне лікування ГЕРХ);
– синдром Золлінгера-Еллісона;
– у комбінації з відповідними антибактеріальними схемами терапії для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Зульбекс® протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до рабепразолу натрію, заміщених бензимідазолів або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
Зульбекс® протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3874
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
3875
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
3873
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-