Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12070/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
2268
Дата документу
15.12.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007486
MPID
UA-000000000-000007486
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗУЛЬБЕКС®
Діючі речовини
Рабепразол натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рабепразол (A02BC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки;
– активна доброякісна виразка шлунка;
– ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
– довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ);
– симптоматичне лікування від помірного до дуже тяжкого ступеня гастроезофагеального рефлюксу (симптоматичне лікування ГЕРХ);
– синдром Золлінгера-Еллісона;
– у комбінації з відповідними антибактеріальними схемами терапії для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Зульбекс® протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до рабепразолу натрію, заміщених бензимідазолів або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
Зульбекс® протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3874
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
3875
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
3873
таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій)