Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19833/01/04
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 29
Власник РП*
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наказ МОЗ
25
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007501
MPID
UA-000000000-000007501
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІВРЕНЗО
Діючі речовини
Роксадустат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; 12 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
роксадустат (B03XA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Іврензо призначений для лікування анемії, пов’язаної з хронічним захворюванням нирок (ХЗН) у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Іврензо протипоказаний при таких станах:
• Підвищена чутливість до активної речовини, арахісу, сої або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі «Склад».
• Третій триместр вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Грудне вигодовування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Каталент СТС, ЛЛС (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС (виробництво, пакування bulk та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Делфарм Меппел Б.В. (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-